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药品经营质量管理规X现场检查指导原如此

〔修订稿〕

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word 说 明

一、为规X药品经营企业监视检查工作，根据《药品经营质量管理规X》，制定《药品经营质量管理规X现场检查指导原如此》。

二、本指导原如此包含《药品经营质量管理规X》的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

三、本指导原如此检查项目分三局部。批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目〔**〕10项，主要缺陷项目〔*〕103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目〔**〕8项，主要缺陷项〔*〕53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂〔药品〕经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目〔**〕9项，主要缺陷项〔*〕70项，一般缺陷项106项。

四、药品零售连锁企业总部与配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

五、药品生产企业销售药品，以与药品流通过程中其他涉与药品储存、运输的，参照本指导原如此有关检查项目检查。

六、认证检查结果判定：

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word 检查项目 结果判定 严重缺陷项目〔**〕 主要缺陷项目〔*〕 0 0 0 ≥1 0 0 0 0 0 ＜10% - ≥10% ＜10% 0 一般缺陷项目 ≤20% 20%~30% 限期整改后复核检查 ＜20% - - 不通过检查 ≥20% ≥30% 通过检查 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/〔对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数〕×100%。

七、监视检查结果判定：

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